Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений. Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.
Что такое класс чистоты помещений
Класс чистоты закрытых пространств (помещений) - это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.
Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:
- ГОСТ Р 52249-2009;
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.
Формула определения концентрации частиц в воздухе
Чтобы определить, насколько воздух в исследуемом помещении соответствует необходимому для него классу чистоты, используют следующую формулу:
Cn = 10N x (0,1/D)2,08, где:
- Cn - максимально разрешенная концентрация веществ для определенного класса чистоты помещения; ее принято округлять до целого числа (частиц/м3).
- N - классификационное число класса чистоты - значение от 1 до 9; промежуточные числа округляются максимум до 0,1. Выбрать этот номер для нужного вам класса вы можете из таблиц-стандартов, приведенных в этой статье.
- 0,1 - число-константа (мкм).
- D - определенный размер, диаметр частиц (мкм).
Классы чистоты производственных помещений
Представим необходимые для определенного вида производства классы чистоты. В таблице используются коды классов, введенные ИСО (ISO) - Международной организацией по стандартизации.
| Класс | Наименование производства |
| ИСО 3 | Интегральные микросхемы |
| ИСО 4 | Интегральные микросхемы с промежутком между проводниками менее 2 мкм |
| ИСО 5 | Абсолютно стерильное производство инъекций, требующее отсутствия в воздухе взвешенных частиц и микроорганизмов |
| ИСО 6 |
|
| ИСО 7 |
|
ИСО 8 |
|
Предельно допустимое число примесей и частиц разного размера на 1 м3 воздуха помещения для определенного класса представлено на фото.
Теперь рассмотрим классы чистоты, которые применяются для оценки помещений, в которых производятся стерильные лекарственные вещества.
| Класс | Характеристика зоны |
| А | Зона, где непосредственно происходит наполнение, закупорка емкости с препаратом, а также иные операции с высокой вероятностью нанесения непоправимого вреда качеству препарата |
| В | Зона, находящаяся в непосредственной близости от локации А; место приготовления растворов |
| С и D | Помещения, где проходят менее ответственные этапы стерильного производства. Сюда же относятся зоны, где ведется работа с компонентами после мойки |
С предельным числом взвешенных частиц на один кубометр воздуха для каждого класса вы можете ознакомиться в следующей таблице.
Как вы убедились, для каждого ответственного производства требуются помещения определенного уровня чистоты. В медучреждениях применяется несколько другая классификация - обратимся к ней.
Классы чистоты в медицинских учреждениях
Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.
| Класс | Помещения | Общее кол-во микроорганизмов, КОЕ (колониеобразующая единица - жизнеспособная бактерия)/м3 | Кол-во плесневых грибов, КОЕ/м3 | Кол-во колоний стафилококков, КОЕ/м3 | |||
| до работы | во время работы | до работы | во время работы | до работы | во время работы | ||
| Особо чистые |
| >200 | >500 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Чистые |
| >500 | >750 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Условно-чистые |
| >750 | >1000 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Грязные | Коридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч. | Не нормируется | |||||
Класс чистоты помещений - необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.
