Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить обеспечение лекарствами всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.
Целью действий Росздравнадзора, на работников которого возложены основные обязанности, является ценовая доступность медикаментов для населения. Оперативный мониторинг лекарственных средств проверяет ассортиментную и ценовую политику поликлиник и аптек.
Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:
- объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
- вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.
Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.
Проверка цен на жизненно важные препараты
Отдельно стоит выделить обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП). Федеральное законодательство четко определяет регулирование оборота данных медицинских средств, а с 2010 года было введено государственное регулирование цен на них.
По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:
- соответствуют целям медобслуживания населения;
- значимы для целей здравоохранения страны;
- имеют доказанную эффективность и безопасностью;
- отличаются экономической эффективностью.
Решение проблем фармацевтического рынка
Проблема регулирования ассортимента и цен на фармацевтическом рынке РФ остается актуальной, поскольку доля доступных лекарств ежегодно сокращается, устанавливаются завышенные цены на продукцию, дорожают региональные и муниципальные закупки по сравнению с федеральными.
Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:
- Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
- Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.
Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.
Государственный реестр цен
На региональном портале по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению farmcom.info собраны все законодательные акты по регулированию оборота лекарства. На данном сайте можно получить полную информацию о составлении отчетов:
- перечень ЖНВЛС для медицинского назначения;
- перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
- перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.
Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора призван сделать самые необходимые лекарства доступнее для социально незащищенных слоев населения. На сайте можно узнать о требованиях к минимальному ассортименту средств для оказания медицинской помощи для аптек с производственной деятельностью, аптечных пунктов и киосков.
Представлен реестр цен на препараты ЖНВЛС на каждый конкретный период по субъектам РФ. Таблица содержит информацию о наименовании лекарства, торговом названии, производителе, форме выпуска и цене.
Этапы проведения мониторинга
Закон о государственном регулировании цен определяет, что оперативный мониторинг Росздравнадзора по ЖНВЛС осуществляется в несколько этапов:
- Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
- Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
- Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
- Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
- Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
- Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
- Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.
Регулярный мониторинг цен
Оперативный мониторинг цен на препараты жизненной необходимости осуществляется в соответствии с приказом № 277н.
Медицинским и аптечным организациям до 1 июня 2012 необходимо зарегистрироваться на сайте Росздравнадзора в разделе «Оперативный мониторинг». Каждая организация издает приказ и назначает ответственное лицо, которое предоставляет данные в электронном и в бумажном варианте, согласно предложенной форме, с подписями руководителей.
Оперативный мониторинг ЖНВЛС - обязанность медицинских и аптечных организаций любых форм собственности. Каждый месяц до 25 числа вносится отчет, в котором перечисляются запасы на 15 число отчетного периода по лекарствам из перечня ЖНВЛС:
- аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
- лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.
Ответственными за качественную, достоверную и полную информацию являются руководители аптек и медицинских организаций.
Положение о мониторинге цен
Мониторингу подлежит ассортимент и цены лекарств в аптеках и лечебно-профилактических организациях. Основанием для проведения проверок является перечень лекарств первой необходимости.
Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора проводится на основании списка препаратов, из которого формируется перечень для проверки с указанием:
- торгового названия;
- лекарственной формы;
- дозировки;
- компании-производителя.
Основанием для формирования списка являются декларации о соответствии лекарственных средств. Перечень получают управления Росздравнадзора субъектов РФ. Если указанный препарат на протяжении двух месяцев отсутствует в аптеках и лечебно-профилактических организациях, то список корректируется именно на местном уровне.
Кто обязан подавать отчеты?
Согласно закону, не все аптечные и лечебно-профилактические учреждения обязаны участвовать в мониторинге ежемесячно, но их количество должно достигать как минимум 15% от общего числа по данному субъекту РФ.
Конкретно структура проверяемых организаций по каждому субъекту РФ должна включать 25% аптек, из них - 25% федеральных и муниципальных и 50% - частных организаций.
В состав подотчетных организаций должны входить:
- специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
- городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
- муниципальные учреждения (не менее 5);
- центральные больницы районов (не меньше 3).
Оперативный мониторинг осуществляется по всем лечебно-профилактическим организациям с федеральным подчинением.
Если в субъекте РФ нет аптек, то увеличивается количество участников мониторинга за счет муниципальных учреждений. Предусматривается следующее соотношение между аптеками, аптечными пунктами и киосками в структуре отчета – 30:60:10.
Формирование отчетности и аналитика
Система оперативного мониторинга является многоступенчатой. Каждый месяц информация о лекарственных средствах, находящихся в наличии на 15 число, собирается по аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям каждого субъекта РФ, подпадающего под ежемесячную проверку. Не позже 5 числа следующего месяца местные органы Росздравнадзора предоставляют в электронном и бумажном виде сводный отчет по каждому субъекту, согласно определенным законом формам. Также предоставляются дополнительные сведения для аналитики, указанные в приложениях в Положении.
Задача Росздравнадзора - на основе полученных отчетов не позже 10 числа следующего месяца предоставить в электронном и бумажном виде Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России данные о лекарственном обеспечении населения.
Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:
- структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
- объемы и структура потребляемых препаратов;
- обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
- анализ ценового уровня на лекарства;
- обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
- перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.
Департамент не позже 15-го числа следующего месяца готовит проект доклада правительству про мониторинг ЛС и ассортимента лекарств, принятых мерах, обеспечивающих доступность и качество медобеспечения. Доклад подписывается министром здравоохранения.
Особенности заполнения форм
Аптечные и лечебные организации при заполнении отчетов указывают не только наименование, производителя, дозировку препарата, а также другие данные:
- замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
- название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
- причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.
Оперативный мониторинг цен служит для улучшения качества снабжения лекарствами больниц и населения через аптечные сети.
