ОТС- и RX-препараты – это наиболее распространенные лекарственные средства. Их доля на фармацевтическом рынке составляет около 80%, а по номенклатурному количеству они включают более полутора тысяч наименований. Данные препараты являются одним из наиболее высоко прибыльных компонентов производства и сбыта лекарств, но их выпуск сопряжен с некоторыми требованиями по безопасности для пациента. Далее попробуем объяснить простыми словами, что это такое.
ОТС препараты: что это?
Все медикаменты, которые представлены в продаже, можно разделить на 3 большие группы:
- рецептурные (RX, от латинского слова recipe, – «возьми») – реализуемые только по рецепту врача;
- безрецептурные – отпускаемые потребителям в аптечной сети свободно;
- госпитальные – применяемые, как правило, только в стационарных условиях (например, крове- и плазмозамещающие растворы, химиотерапевтические препараты и другие).
Первая группа лекарств характеризуется тем, что они могут оказать нежелательное воздействие на здоровье больного даже при правильном их употреблении. Это связано с высокой токсичностью, риском нарушения жизненно важных процессов, формированием зависимости при длительном приеме и высоким уровнем взаимодействия с другими средствами, сопровождающимся побочными реакциями.
После окончания курса лечения рецептурным препаратом у пациента может наблюдаться ухудшение самочувствия, появление новых симптомов и состояний, обусловленных изменениями пула рецепторов, на который воздействуют активные компоненты. Поэтому назначить такое лекарство может только врач, предварительно оценив возможные риски для здоровья больного. Чаще всего все новые фармацевтические препараты первые пять лет реализации относятся к данной группе средств.
Расшифровка препаратов ОТС связана с аббревиатурой, образованной от английских слов over the counter, что значит «без рецепта». Среди них также имеется множество тех лекарств, которые вызывают побочные эффекты, особенно при их неправильном употреблении. Однако для них характерны общие параметры, которым они должны удовлетворять.
Критерии
ОТС препараты – это большая группа лекарств, которые можно приобрести для самолечения в аптеке (а в зарубежных странах – и в супермаркетах). Существуют следующие основные критерии, на основании которых их можно отнести к безрецептурным:
- низкий уровень общей токсичности;
- отсутствие канцерогенности, генотоксичности, воздействия на репродуктивную систему;
- широкий опыт применения в терапевтической практике;
- отсутствие выраженных побочных реакций при взаимодействии с другими широко используемыми лекарствами;
- хорошая изученность (отсутствие компонентов, действие которых на организм человека недостаточно исследовано).
Окончательное решение о распределении лекарств в группы ОТС и RX препаратов принимается органами здравоохранения каждого государства.
Недостатки безрецептурных лекарств и фармацевтическая опека
К недостаткам безрецептурных препаратов ОТС относится эффект непрямой угрозы здоровью. Он заключается в том, что при приеме лекарства может возникнуть ситуация, когда устранение симптомов «маскирует» основную причину болезни. В результате правильный диагноз и адекватная терапия будут назначены позже, а возможность успешного лечения – упущена.
Поэтому в современной медицине термин "ОТС-препараты" неразрывно связан с фармацевтической опекой. В 1994 г. Всемирной Организацией Здравоохранения была пересмотрена роль фармацевтов и принята новая резолюция. Изменение функции провизора в аптеке обусловлена несколькими причинами:
- быстрый рост номенклатуры лекарственных препаратов и большой объем информации, которым не успевают овладеть лечащие врачи;
- значительное удорожание услуг в системе здравоохранения и в связи с этим – снижение государственного регулирования, уменьшение общенационального бюджета;
- улучшение образовательного и жизненного уровня пациентов, что способствует самостоятельному принятию решения с их стороны;
- активная реклама безрецептурных препаратов в средствах массовой информации;
- пропаганда активного подхода к сохранению своего здоровья.
Благодаря этим факторам фармацевты в аптеках начинают занимать ключевую позицию в системе самолечения. Покупатели все чаще обращаются к ним, минуя врача. Для того чтобы избежать негативных последствий этого явления, в инструкциях по применению препаратов ОТС указывается полная информация, в каких случаях можно заниматься самолечением, а когда необходимо обратиться к врачу. Чаще всего это указано в форме продолжительности симптоматического лечения, а также описания угрожающих признаков. Со стороны фармацевта также должны быть изложены риски по применению реализуемой продукции.
Дополнительные меры безопасности
Так как ОТС-препараты – это средства, предназначенные для самолечения, то в отношении них предусмотрены дополнительные меры безопасности:
- размер упаковки подбирается таким, чтобы он соответствовал не более 1 курсу лечения;
- конструкция крышек и контейнеров защищает лекарство от доступа детей;
- в аннотации к препарату указывается максимальная суточная и разовая доза.
Эти факторы препятствуют неправильному применению лекарства, его передозировке и способствуют более своевременному обращению за медицинской помощью. В некоторых случаях одно и то же действующее вещество может позиционироваться как рецептурное и безрецептурное на рынке ОТС-препаратов. В большей степени это зависит от вида заболевания и концентрации активного соединения.
Назначение
ОТС-препараты – это средства, предназначенные для симптоматического лечения. Они не воздействуют на причину патологии и служат для приема в течение короткого срока времени. Их основное назначение заключается в следующем:
- самостоятельное устранение нетяжелых состояний и симптомов;
- снижение нагрузки на лечебные учреждения;
- повышение доступности лечения в отдаленных районах, где затруднено получение медицинской помощи.
Если рассматривать экономический аспект, то расширение перевода лекарства из разряда рецептурных в настоящее время является очень выгодным, так как при этом значительно увеличиваются продажи. Еще в 80-е гг. XX века крупные компании на рынке ОТС и RX препаратов не проявляли интереса к безрецептурным средствам, так как их рентабельность была ниже. Ситуация диаметрально изменилась в 90-е годы. Для пациента стало более выгодным проконсультироваться у провизора непосредственно при покупке лекарства, чем тратить время и деньги на визит к врачу.
Брендовые препараты и дженерики
Как показывают маркетинговые исследования, возраст более 70% брендов безрецептурных лекарств составляет больше 10 лет. Самые успешные из них могут иметь возраст более 50 лет (например, аспирин компании Bayer, история торговой марки которой насчитывает 100 лет). В практике выбора наиболее подходящего лекарственного средства необходимо учитывать не только его воздействие на организм человека, но и стоимость.
Для решения этого вопроса вводятся понятия оригинальных и дженерических препаратов. Для первых характерна законодательная защита в области интеллектуальных прав на активное вещество, то есть наличие патента, подтверждающего исключительные права на производство и реализацию продукта. Такие препараты являются наиболее изученными, а их стоимость высока.
Дженерики представляют собой лекарственные средства, в составе которых находится активное вещество, на которое истек срок действия патентной защиты. Их могут реализовывать как под оригинальным названием, так и под другим. Расшифровка ОТС-препаратов, их отнесение к типу дженериков или оригинальных лекарств для простых потребителей представляет определенные затруднения, поскольку аналогов по более низкой цене может быть несколько десятков.
Так как дорогие лекарства являются высоко маржинальными, то данный сегмент рынка требует регулирования со стороны государства. Согласно правового акта «Развитие конкуренции в здравоохранении», разработанным в Федеральной Антимонопольной Службе РФ, фармацевты-провизоры обязаны предоставлять потребителям информацию о более дешевых лекарствах-аналогах.
Выпуском дженериков занимаются многие фармацевтические компании во всех странах мира. Главным достоинством их производства является то, что эффективность оригинальных средств сопоставима с дженерическими ОТС-препаратами. «Санфарма Ранбакси» (Индия) – одна из таких фирм, продукция которой занимает лидирующую позицию на фармацевтическом рынке России. Многие ее бренды известны россиянам уже с 90-х гг. XX в. ("Фарингосепт", "Кетанов", "Колдакт" и другие). Лекарственные препараты этой компании реализуется более чем в 150 странах мира. "Санфарма Ранбакси" входит в пятерку лучших мировых фармацевтических производителей дженериков.
Классификация
ОТС-препараты – это лекарственные средства, представленные различными фармакологическими группами. На основании 40 исследований в различных странах выделяют следующие наиболее распространенные состояния, для лечения которых их применяют:
- лихорадка (высокая температура);
- кашель;
- ринит (насморк);
- боль в горле;
- мышечная, головная и суставная боль;
- боль в желудке;
- расстройство пищеварения, запор, диарея;
- акне;
- порезы, царапины;
- конъюнктивит;
- ожоги.
Особенности приема
Применение ОТС-препаратов по классификации, указанной выше, обосновано только в тех случаях, которые не являются тяжелыми: лихорадка в результате острого респираторного заболевания; ринит, обусловленный аллергическими реакциями или ОРЗ; боль в горле, связанная с «простудными заболеваниями», повышенная чувствительность к некоторым пищевым продуктам, боль в желудке из-за нарушения диеты и другие.
Обращение к врачу необходимо тогда, когда у пациента присутствуют следующие симптомы:
- температура тела составляет более 40 °С, держится на уровне 38 °С более 2 суток или не сопровождается типичными признаками простуды (насморк, боль в горле, кашель, головные и мышечные боли);
- отсутствие улучшения в течение 48 ч или появление дополнительных симптомов;
- длительно сохраняющийся кашель (более недели) и кашель, с такими симптомами, как одышка, приступы удушья, боль в грудной клетке при дыхании, густая зеленая или обильная мокрота, прожилки крови в ней, потеря веса, обильное потоотделение, внезапные сильные приступы, кожный зуд;
- увеличенные носоглоточные миндалины, появление налета, язвочек на них;
- насморк, при котором возникают следующие признаки: гнойные или кровянистые выделения из носа, температура свыше 38 °С, тянущая боль в носу при наклоне туловища вперед, отек век, боль в затылочной области, выделение секрета с неприятным запахом, сочетание ринита и кашля, продолжающееся больше недели;
- боль в горле при ангине, тонзиллите, ларингите, фарингите, а также сопровождающаяся симптомами: затрудненное дыхание, яркое покраснение в горле, опухание шеи, болезненные лимфоузлы, кожная сыпь, потемнение мочи, сильная боль в животе, ушах, голове;
- при боли в суставах в комплексе с другими признаками: продолжительность состояния более 1 недели, повышение температуры, отек, покраснение кожи, сыпь, скованность движений по утрам, деформация сустава;
- рвота цвета кофейной гущи, с кровью, желчью, темный стул, изжога более 3 дней и другие жизнеугрожающие признаки.
Названия лекарств
Приведенный ниже список дает ответ на вопрос: "ОТС-препараты – это какие именно лекарственные средства?" Их полный перечень пересматривается в России через каждые 5 лет. Основные группы данных препаратов представлены в виде следующей структуры (в скобках указаны торговые названия):
- лихорадочное состояние: ацетилсалициловая кислота ("Аспирин", "Анопири"н, "Ацесал", "Элкапин"), парацетамол ("Ацетаминофен", "Колдрекс", "Панадол", "Солпадеин", "Пиранол"), ибупрофен ("Солпафлекс", "Нурофен", "Мотрин"), мефенамовая кислота.;
- кашель: амброксола гидрохлорид ("Амбробене", "Амброксол", "Лазолван"), бромгексин ("Солвин", "Бронхосан"), ацетилцистеин ("АЦЦ", "Мукобене", "Мукомист", "Флуимуцил"), терпингидрат ("Колдрекс"), корень солодки ("Ликвиритон", 'Флакарбин", "Глицирам");
- насморк: оксиметазолин ("Називин", "Назол", "Фазин"), нафазолин ("Нафтизин", "Санорин"), трамазолин (Лазолназал плюс), ксилометазолин ("Галазолин", "Отривин", "Ризаксил"), фенирамина малеат ("Фервекс", "Терафлю"), физиологический раствор (для маленьких детей);
- аллергический ринит: лоратадин ("Кларитин", "Цетиризин"), цетиризин ("Зиртек", "Цетрин"), астемизол ("Астемисан", "Гисманал");
- боль в горле: местные анестетики ("Колдрекс Лари Плюс"), антисептики (Фарингосепт, Фалиминт, Септефрил), комбинированные средства ("Неоангин", "Стрепсилс");
- мышечная, суставная, головная боль: парацетамол ("Альдолор", "Ацетаминофен"), ацетилсалициловая кислота ("Анопирин", "Аспизол", "Аспирин"), диклофенак ("Артрекс", "Верал", "Вольтарен"), кеторолак ("Кетанов", "Кетальгин"), индометацин ("Индометацин", "Индомин");
- расстройство пищеварения (боли в желудке, изжога): антацидные или обволакивающие средства ("Фосфалюгель", "Альмагель", "Маалокс"), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов ("Циметидин", "Гистодил", "Ранитидин");
- запор: производные дифенилметана ("Дульколакс", "Лаксбене", "Лаксакодил"), фенолфталеин ("Пурген"), натрия пикосульфат ("Гутталакс", "Лаксигал"), лактулоза ("Дюфалак", "Нормазе"), макрогол 4000 ("Форлакс").
Рыночные тенденции
Рынок ОТС-препаратов имеет тенденцию к росту – ежегодно он увеличивается на 4-5%. В России доля безрецептурных лекарств традиционно выше, чем в других европейских странах. Отпуск таких препаратов регламентируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Наибольшую долю в структуре данных лекарств занимают анальгетики, а также средства, регулирующие метаболические процессы в организме человека (витамины), гастроэнтерологические, противомикробные и сердечно-сосудистые препараты.
Наиболее крупными производителями на мировом рынке являются следующие химико-фармацевтические компании:
- Johnson & Johnson (США).
- American HomeProducts (США).
- SmithKlineBeecham (Великобритания).
- Warner-LambertCompany (США).
- Bayer (Германия).
Пропаганда здорового образа жизни и бережного отношения к собственному здоровью среди населения способствует росту спроса на ОТС-препараты. В настоящее время объем выпуска данного сектора составляет около 14% от объема мирового рынка. В большинстве стран наблюдается также тенденция к переводу лекарств из категории RX в разряд безрецептурных, так как это приносит доход, оцениваемый порядка 100 млн долларов в год (на каждую единицу номенклатуры).
