Производство лекарственных препаратов в России

Подписаться Редактировать статью

Фармацевтическая промышленность в стране активно набирает обороты и при этом считается одной из самых перспективных среди прочих отраслей. Ведется кардинальное замещение импортных препаратов на собственном внутреннем рынке, а значительная доля лекарственных препаратов относится к высокотехнологичным продуктам.

Актуальное положение дел в стране

Только по итогам прошлого года Россия стала выпускать 84% от общего числа жизненно важных средств для населения. Государство вкладывает большие средства в развитие этого сектора промышленности. Производство лекарственных препаратов уже не первый год находится в особом приоритете и является одним из самых важных факторов, которые могут оказать свое воздействие на стабильность в стране и повысить ее независимость от остального мира.

С 2014 года за улучшение положения дел отвечает особая государственная программа под названием «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Планируется, что действие этой кампании продлится вплоть до 2020 года. Стоит отметить, что 26 декабря 2018 года правительство также разрешило выращивание на территории страны наркосодержащих растений с той целью, чтобы самостоятельно производить различные лекарственные препараты и психотропные вещества сугубо для решения медицинских задач.

Производство лекарственных препаратов, применение

Рост отечественного рынка

Статистика утверждает, что в России подобная отрасль одна из самых быстроразвивающихся по сравнению со всеми странами мира. Прибыль от лекарственных препаратов промышленного производства составила только в 2008 году около 594 млрд рублей, а в 2014 — выросла до 1152 млрд рублей. Подобная скорость роста обеспечивается многими факторами. При этом среди них упоминаются как положительные, так и относительно отрицательные. К первым можно отнести большое количество населения в стране и увеличение средней продолжительности жизни после различных государственных реформ и нововведений.

Если же упомянуть негативные моменты, то стоит выделить практически повальный нездоровый образ жизни: пьянство, курение и отсутствие повседневной активности ведут к ухудшению здоровья. Также многие россияне до сих пор предпочитают заниматься самостоятельным лечением, а названия подходящих препаратов узнавать скорее у родственников и знакомых, чем у квалифицированных врачей. Тем не менее, такие отрицательные факторы также способствуют росту фармацевтического рынка. Таким образом закономерно увеличиваются и объемы производства лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты промышленного производства

Источники получения сырья

Первоначальный процесс начинается именно на этом этапе. Всего можно выделить пять основных источников для любых лекарственных средств, которые планируется выпускать на промышленном уровне:

  1. Минеральные соединения. Производятся натрия сульфата и магния сульфата.
  2. Растения. На их основе создают резерпин, морфин и гликозиды.
  3. Органы и ткани животных. Имеют достаточно широкое применение в производстве лекарственных препаратов. На них базируется производство инсулина, ферментных препаратов, а также средств для регулирования пищеварения и гормонов щитовидной железы.
  4. Микроорганизмы. Служат основой для антибиотиков вроде пенициллинов, макролидов и цефалоспоринов. Впервые метод начал применяться еще в 1940-х годах, когда экстракт добывался из почвенных грибов. Примерно через 40 лет технологии позволили добывать лекарственные средства путем применения генной инженерии.
  5. Химический синтез. Создаются парацетамол, вальпроевая и ацетилсалициловая кислоты, новокаин и сульфаниламиды.

Последний метод, к слову, наиболее старый, потому как его применяли еще в середине 19-го века. На сегодняшний день ситуация мало поменялась, и химический синтез по-прежнему доминирует среди остальных способов.

Синтез, производство лекарственных препаратов

Описание процесса создания

В общих чертах можно сказать, что организацией производства лекарственных препаратов совместно занимаются фармакологи, фармацевты и химики. Российская продукция обязана соответствовать трем мировым стандартам, среди которых:

  1. Качественная лабораторная практика. Обозначается GLP.
  2. Качественная производственная практика. Обозначается GMP.
  3. Качественная клиническая практика. Обозначается GCP.

Обычно за основу нового лекарственного средства принято брать какое-либо природное соединение. Затем проводятся опыты, в ходе которых незначительно меняется структура основной молекулы, за счет чего и получается новый препарат. После выводится готовая формулы и структура вещества. Однако перед началом промышленного производства лекарство непременно будет подвергнуто множественным проверкам, исключающим его ядовитое или вредоносное воздействие на потенциальных потребителей.

Основные этапы разработки и тестирования

Принято выделять три главных процесса. Производство лекарственных препаратов не может быть начато, пока все из перечисленных шагов не будут успешно пройдены. К таким последовательным этапам относятся следующие:

  • эмпирический путь;
  • направленный синтез;
  • целенаправленный синтез.

На первом происходит процесс поиска определенного биологического соединения, которое бы могло положительным образом влиять на организм. В истории происходили как случайные открытия, вроде создания пургена на основе фенолфталеина, так и полученные путем метода просеивания, то есть активного перебора.

Организация производства лекарственных препаратов

Направленный и целенаправленный синтез

После завершения эмпирических испытаний уже проверенное вещество проходит процесс модернизации и усовершенствования различными специалистами в лаборатории. Затем лекарство ждет черед испытаний на животных. Активность вещества легко поддается изменению даже при незначительной корректировке. К примеру, кодеин в качестве средства от кашля получается путем замены всего одной молекулы в морфине. Таким образом болеутоляющий эффект снижается в 10 раз.

Заключительным этапом перед допуском лекарственных препаратов на производство является целенаправленный синтез. В процессе этого шага изготавливается заранее продуманное вещество с определенными свойствами. Синтезировать новые структуры с предполагаемой активностью обычно необходимо в том же самом классе химических соединений, в котором на предыдущих этапах были установлены направленные механизмы действия будущего лекарства.

Тестирование лекарственных препаратов

Что такое субстанции

Под этим термином в этом контексте подразумевается активное с биологической точки зрения вещество, которое было изготовлено в точности по заданным стандартам качества. Процедура осуществляется с целью создания сырья для заранее определенного медикамента. В процессе производства субстанций лекарственных препаратов применяются наиболее продвинутые технологии, включая клеточные, генетические и биологические.

Государство сотрудничает с различными частными фирмами и выдает им заказы на какие-либо необходимые вещества. У каждой субстанции имеется непатентованное название, как правило, состоящее из одного длинного и труднопроизносимого слова, например, бекламетазондипропионат. Все подобные вещества вносятся в определенный государственный реестр и подвергаются строгой проверке качества.

Производство субстанций лекарственных препаратов

Какие бывают производства

Помимо крупномасштабной фармацевтической промышленности, существуют также и небольшие фабрики, относящиеся обычно к определенным аптечным управлениям. Их главным продуктом являются различные настойки и экстракты, то есть галеновые препараты. Изготовление таких средств не требует особо сложного и дорогого оборудования, а потому может считаться одним из секторов малого или среднего бизнеса.

Виды производства лекарственных препаратов строго можно поделить по форме итогового продукта или по цеху, в котором проходит основной процесс. К таким относятся галеновые, таблеточные и ампульные вещества. Также имеется и фасовочный цех, но его роль ограничивается только упаковкой готовой продукции. На подобных заводах неизменно присутствует так называемый отдел технологического контроля. Если сотрудники ОТК не дадут разрешение на отпуск продукции с фабрики, то такое лекарство не сможет попасть в будущем на аптечные прилавки.

Производство препаратов в россии

Проблемы отечественной фармацевтики

По мнению многих экспертов, основная трудность кроется в несовершенном законодательном регулировании отрасли. Каждый четвертый производитель лекарственных средств согласен с подобным заявлением. Кроме того, значительные волнения вызвал последний экономический кризис и обвал национальной валюты. Тем не менее, у производства лекарственных препаратов в России имеется множество перспектив для улучшения текущего положения и укрепления позиций как на отечественном, так и на международном рынке.