Упаковка – это комплекс или одно средство, которое обеспечивает сохранность и защиту препарата от потерь, повреждений, а также от различных загрязнений внешней среды в процессе реализации, перевозки или хранения. Различают разные ее виды в зависимости от непосредственного контакта с лекарством. Внутренняя или первичная упаковка лекарственных средств – это такая, которая имеет непосредственный контакт с медикаментом. Стоимость ее входит в цену препарата и полностью оплачивается потребителем.
Формы лекарственных препаратов
Каждому лекарству придают определенный вид для удобства приема. Кроме того, используя различные вспомогательные вещества, улучшают вкус медикамента, увеличивают время его действия, используя технологию постепенного высвобождения активного компонента и т. п. Рациональные с врачебной точки зрения и удобные для использования капсулы, растворы, мази, таблетки, свечи, пластыри называются лекарственными формами. Их подразделяют на несколько групп:
- Жидкие – суспензии, капли, сиропы, эликсиры, настои, экстракты.
- Мягкие – пасты, мази, свечи, линименты, гели.
- Газообразные – аэрозоли и спреи.
- Твердые – порошки, драже, капсулы, пеллеты, гранулы, брикеты, таблетки.
Общая информация
Лекарственные формы имеют упаковку, она бывает:
- первичной, или ее еще называют внутренней, индивидуальной;
- вторичной, или внешней.
Препарат может иметь как один, так и несколько видов упаковки. Первичная упаковка лекарственных средств – это та, которая находится в непосредственном контакте с медикаментом. Например, драже упаковывают в стеклянную тару или блистеры, суппозитории – в контурную, растворы – во флаконы или ампулы, сборы трав – в пакеты. Упаковка должна обеспечить защиту содержимого от проникновения веществ извне, а также потери при транспортировке, хранении или реализации.
Каждая индивидуальная упаковка укупоривается. Укупорочные средства разные по виду и типу. Основные – это колпачки, крышки, пробки, бушоны. Для того чтобы обезопасить первичную упаковку от повреждения, ее вкладывают во внешнюю, например, картонную коробку.
Государственный реестр лекарственных средств
Данный реестр представляет собой список медикаментов как отечественных, так и зарубежных производителей, а также средств, применяемых в диагностических и медико-профилактических целях, зарегистрированных в нашей стране Министерством здравоохранения. В реестре содержится вся необходимая информация о препаратах:
- международные непатентованные и торговые названия;
- упаковка;
- фармакологическая группа;
- дозировка;
- лекарственная форма.
Вышеперечисленная информация служит основой для формирования различных перечней, например жизненно важнейших и необходимых лекарственных препаратов или безрецептурного отпуска. Ведется реестр в электронном виде.
Государственный реестр лекарственных средств – это издание, которое оказывает практическую помощь не только органам государственной власти, но и всем работникам здравоохранения.
Классификация
Классифицируют внутреннюю упаковку по следующим признакам:
- По степени защиты. Составляющие упаковки физически контактируют с лекарством и защищают его от негативного влияния внешней среды. В других случаях первичная упаковка – целая система доставки препарата, например, аэрозоль.
- По защите от вскрытия. В таких упаковках предусмотрен контроль первого вскрытия, что дает возможность отслеживать любое нарушение ее целостности. Нарушение первичной упаковки лекарственного средства в аптечном учреждении не допускается.
- По защите от факторов внешнего воздействия. Качественная упаковка обеспечивает защиту от потери содержимого и от попадания посторонних веществ.
- По количеству использований и количеству доз. Упаковка однодозовая содержит препарат, предназначенный для применения сразу после вскрытия, а многодозовая – предполагает использовать по частям, т. е. многократно.
- По типу и виду. Первичная упаковка: ампулы, баллоны, флаконы, банки, бутылки, картриджи, тюбик-капельницы и другие.
- По механическим свойствам. Различают несколько видов упаковки. Жесткая – при наполнении или удалении содержимого размеры и форма не изменяются. Хрупкая – чувствительна к динамическим нагрузкам. Гибкая – для ее изготовления применяются мягкие материалы (фольга, картон, бумага, полимеры). Мягкая – форма и размеры изменяются при удалении или наполнении содержимого.
Маркировка
В Российской Федерации существуют единые требования к оформлению и маркировке лекарств. Они перечислены в федеральном законе и являются обязательными к исполнению для всех производителей медикаментов. Маркировка первичной упаковки содержит сведения, написанные на русском языке четким шрифтом:
- срок годности;
- торговое название медикамента, а также международное непатентованное или химическое;
- количество доз в упаковке, а также концентрация и дозировка;
- дата изготовления (для вакцин) и серийный номер;
- объем.
На индивидуальную упаковку радиофармацевтических медикаментов обязательно наносится знак радиационной безопасности. Другие сведения присутствуют на вторичной упаковке.
Надписи (другими словами, маркировка) наносятся непосредственно на упаковку или на этикетку, которая прикрепляется к ней. Выбранный метод должен сохранить маркировку до окончания срока годности лекарства.
Виды внутренних упаковок
Существует несколько видов первичных упаковок лекарственных средств:
- Мягкая – из бумаги, используется в виде завертки, пакета для драже, растительных средств, таблеток. Из полимера делают пакеты для порошков, пластырей и гранул.
- Полужесткая – из полимерных материалов делают тюбик-капельницы для глазных капель и контуры для упаковки свечей. Тара из картона пригодна для лекарственных растительных средств и пластырей. Комбинированные материалы используют для контурной упаковки, предназначенной для порошков, гранул, таблеток, капсул, драже.
- Жесткая – это флаконы, ампулы, бутылки, пробирки, а также банки, изготовленные из стекла. Их заполняют такими формами, как пасты, капсулы, мази, таблетки, порошки, линименты, гранулы, глазные капли. Пробирки и банки делают из металлического материала, в них упаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы. Кроме того, из этого материала делают баллоны для спреев и тубы для линиментов, мазей и паст. Для производства стаканчиков, пробирок и банок необходимы полимерные материалы. Такую тару наполняют драже и таблетками.
Все используемые фармацевтической промышленностью виды первичной тары должны быть разрешены к использованию в нашей стране.
Особенности упаковки твердых лекарственных форм
Для твердых лекарственных форм (драже, порошки, капсулы, гранулы, таблетки) первичная упаковка применяется многодозовая. Она представлена флаконами, пробирками, банками, изготовленными из металла, полимерного материала, который бесцветный и не пропускает свет, а также из стекла. В качестве укупорки используют пробки, колпачки, крышки, снабженные специальными уплотнителями и имеющими амортизатор. Первичной многодозовой упаковкой, снабженной ячейками или перфорацией для набивания в них отдельных доз, в основном твердых форм лекарств, считают блистеры.
Их делают из составных комплектующих, применяя бумагу и фольгу или используя только алюминиевую фольгу или полимеры. Укупоривают путем термосваривания. Для гранул и порошков лучше всего подойдет саше или пакетики. Такую первичную однодозовую упаковку производят из составных материалов. Зачастую за основу берут фольгу, полимеры и бумагу. Укупорка их аналогична блистерам.
Требования к индивидуальной упаковке твердых лекарственных форм
Требования к первичной упаковке лекарственных средств в твердых формах:
- Защищать от атмосферных явлений и микробиологического воздействия.
- Быть хорошо укупоренной.
- Чувствительные к влаге – упаковывают в плотную тару, защищающую от ее проникновения. Допускается наличие в упаковке влагопоглощающих веществ.
- Если в составе имеются летучие вещества, упаковка обязана обеспечить воздухонепроницаемость.
- Наличие эфирных масел подразумевает упаковку в пробирки, завернутые в пергамент или парафиновую бумагу.
- Капсулы требуют защиты от избыточной влажности, высушивания и света.
Материалы первичной упаковки
Материалы, используемые для изготовления внутренней упаковки, обязаны соответствовать следующим требованиям:
- прочность;
- химическая нейтральность;
- эстетичность;
- газонепроницаемость;
- мобильность;
- транспортабельность;
- удобство в использовании;
- устойчивость к механическим и негативным воздействиям внешних факторов.
Вид сырья для производства первичной упаковки подбирается в зависимости от того, какое конкретное лекарственное вещество будет в нее расфасовано. Используются такие материалы, как:
- стекло;
- полимер;
- металл;
- картон и другие.
Особые требования к материалу индивидуальной упаковки
Специальные требования, предъявляемые к внутренней упаковке, – это:
- паро-, свето- и газонепроницаемость;
- барьерная устойчивость к бактериям;
- прочность;
- химическая нейтральность к медикаменту;
- приятные внешние очертания;
- удобство при эксплуатации, например при ношении, перемещении или перевозке;
- данные о хранении, а также приеме лекарства;
- соответствующие размеры;
- размещение препарата, позволяющее неоднократно его использовать и при этом не нарушать стерильность и непроницаемость;
- контроль первого вскрытия тары.
Таким образом, выбор упаковки зависит от свойств лекарства. Они определяют тип материалов, исходя из соблюдения интересов производителя, а также максимального удовлетворения пользовательских предпочтений.
Внутренняя упаковка
Первичная упаковка лекарственных средств – это разновидность тары, цель которой - создать условия, гарантирующие сохранность запакованных в нее веществ. Другое название такой упаковки – индивидуальная, сюда относятся:
- тубы;
- бутыли;
- ампулы;
- капсулы;
- флаконы и другое.
Индивидуальная упаковка должна гарантировать:
- Поштучное или дозированное извлечение лекарств.
- Удобство использования.
- Защищать от механических влияний.
- Герметичность.
- Стандартные размеры, не допускаются отклонения от них.
Особые требования к внутренней упаковке
Для некоторых лекарств предъявляются особые требования к индивидуальной упаковке:
- Медикаменты, обладающие чувствительностью к воздействию света, помещают в тару, не пропускающую свет.
- Лекарственное средство, обладающее запахом или содержащее летучий компонент, упаковывают отдельно от прочих.
- Препараты, имеющие в своем составе вещества, вызывающие горение, легколетучие, поглощающие водяные пары из воздуха и сыпучие, предназначенные для экспорта, помещают в тару, которую укупоривают специальными закатывающими крышками для обеспечения их сохранности.
- Медикаменты, в составе которых присутствуют выветривающиеся, окисляющиеся, летучие и гигроскопические компоненты, помещаются во флаконы или банки с навинчивающимися крышками, снабженными прокладками или пробками со специальными элементами-уплотнителями. Далее они подлежат закатке металлическими колпачками.
- При заполнении емкости, не имеющей пробки с уплотнителем, капсулами, драже или таблетками разрешается использовать очищенную хлопчатобумажную вату.
- Таблетки с эфирными маслами заворачиваются в парафиновую бумагу, а далее помещаются в пробирки.
Для каждой серии лекарств упаковка должна учитывать их физические и химические особенности и быть единой.
Заключение
По признаку использования упаковка подразделяется на групповую, транспортную и первичную. Упаковка лекарственных средств – это своего рода защита и сохранность имеющихся в ней веществ. К ней относятся стеклянные банки и флаконы, шприц-тюбики для одноразового применения, бутыли для кровезаменителей и др. К материалу для индивидуальной упаковки предъявляются особые требования. Выбор разного вида упаковочных приспособлений зависит от свойств препарата, который будет в ней находиться. При этом надо придерживаться интересов как производителя, так и потребителя. Решением Коллегии ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) утвержден классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств. Классификатор представляет собой перечень видов и материалов первичных упаковок лекарственных средств, систематизированный в соответствии с их типом и материалом, из которого они изготовлены.
