Как получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения от Росздравнадзора
Выбор качественных и безопасных медицинских изделий - задача непростая. К сожалению, случаи реализации опасных или фальсифицированных товаров нередки. Чтобы минимизировать риски, покупателям следует обращать внимание на наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ подтверждает легальность оборота продукции на территории РФ.
Требования законодательства по регистрации медицинских изделий
Основными нормативными актами, регулирующими этот вопрос, являются:
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Регистрации подлежат следующие категории продукции медицинского назначения:
- Медицинская техника (аппараты, системы, комплексы, оборудование)
- Изделия медицинской оптики
- Медицинские инструменты
- Изделия, перевязочные средства и расходные материалы
- Имплантаты и протезно-ортопедические изделия
За отсутствие регистрационного удостоверения установлены следующие меры ответственности:
- Административный штраф для юридических лиц от 30 до 50 тыс. рублей с конфискацией предмета административного правонарушения
- Административный штраф для индивидуальных предпринимателей от 5 до 10 тыс. рублей с конфискацией
Перед покупкой медицинского изделия убедитесь, что у продавца имеется действующее регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения . Его наличие можно проверить в специальном реестре Росздравнадзора.
Порядок получения регистрационного удостоверения
Заявителем на получение документа может выступать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель - производитель медицинских изделий, либо уполномоченный представитель иностранного производителя. Чтобы оформить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения , необходимо:
- Подготовить пакет документов в соответствии с требованиями
- Провести необходимые экспертизы и испытания медицинского изделия
- Подать заявку и документы в Росздравнадзор для регистрации
- Дождаться принятия решения по заявке
- Получить регистрационное удостоверение на руки
В пакет документов входят технические описания, инструкции, результаты испытаний и др. Виды обязательных экспертиз зависят от класса потенциального риска медизделия. Срок рассмотрения заявки - до 90 рабочих дней.
При подаче документов важно избежать типовых ошибок, которые могут привести к отказу в регистрации или задержкам. Рекомендуем обращаться к специалистам для подготовки полного пакета бумаг.
Оформление регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения оформляется на бланке установленного образца без защитных элементов. В нем указывается следующая информация:
- Наименование, юридический адрес и ОГРН производителя
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (при наличии)
- Наименование медицинского изделия
- Класс потенциального риска изделия
- Регистрационный номер записи
- Дата регистрации
Проверить легальность полученного документа можно в реестре Росздравнадзора, указав регистрационный номер изделия. Также там внесены сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях.
Ранее регистрационные удостоверения выдавались бессрочно. Однако с 2021 года они подлежат замене по новым правилам через определенные промежутки времени.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Иногда возникает необходимость внести исправления в выданное ранее регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения. Например, при смене наименования организации-производителя, ее адреса или ОГРН. Для этого потребуется подача повторной заявки в Росздравнадзор с приложением обновленных документов.
Сроки действия регистрационного удостоверения
Ранее выданные РУ являлись бессрочными. Однако с 2021 года они подлежат замене по новым правилам через определенные промежутки времени. Так, для медицинских изделий 1-го класса риска срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Для остальных классов - от 2 до 4 лет.
Проверка регистрационного удостоверения в базе данных
Убедиться в подлинности полученного документа можно с помощью специального реестра на сайте Росздравнадзора. Достаточно ввести в поисковую строку регистрационный номер медицинского изделия, указанный в РУ. В результатах отобразится запись об этом медизделии, если оно действительно прошло регистрацию.
Расчет стоимости регистрации медицинского изделия
Получение регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения - платная госуслуга. Ее окончательная стоимость складывается из нескольких составляющих:
- Государственная пошлина за рассмотрение заявки Росздравнадзором - 7000 рублей
- Стоимость проведения обязательных экспертиз и испытаний
- Расценки на подготовку пакета регистрационных документов
Таким образом, в зависимости от типа медизделия полная стоимость регистрационного удостоверения может варьироваться от 35 до 300 тыс. рублей.
Оформление электронного регистрационного удостоверения
Помимо традиционного бумажного бланка, существует возможность получения электронного регистрационного удостоверения. Оно представляет собой электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) Росздравнадзора.
Электронное РУ имеет ту же юридическую силу, что и бумажный аналог. Однако обладает рядом преимуществ:
- Возможность оперативного получения по электронным каналам связи
- Отсутствие риска подделки или порчи документа
- Удобство учета и хранения на электронных носителях
Аннулирование или приостановление регистрационного удостоверения
В определенных случаях Росздравнадзор может принять решение о лишении юридической силы ранее выданного РУ. Это происходит, если:
- Выявлены нарушения условий эксплуатации медизделия
- Медицинское изделие признано неэффективным или опасным
- Не подтверждено соответствие характеристик заявленным ранее
Приостановление или аннулирование РУ влечет запрет на производство и оборот соответствующего медицинского изделия.
Ответственность производителей медицинских изделий
За нарушение установленных правил регистрации и эксплуатации медицинских изделий производители и продавцы несут административную ответственность в виде штрафов. Размер штрафных санкций для юридических лиц составляет от 30 до 50 тыс. рублей.