Медицинское оборудование спасает жизни и помогает лечить болезни. Но без регистрационного удостоверения его нельзя легально использовать в России. Что это за документ и зачем он нужен? Давайте разберемся.
Что такое регистрационное удостоверение на медоборудование
Регистрационное удостоверение - это официальный документ, подтверждающий, что конкретное медицинское изделие или оборудование прошло все необходимые процедуры и допущено к обращению на территории РФ.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие является официальным документом, которое подтверждает факт регистрации этого изделия в России и внесение данных о нем в государственный реестр медицинской техники и изделий.
Получение такого удостоверения обязательно для всех видов медоборудования, будь то отечественного или импортного производства. Без него нельзя продавать или использовать это оборудование в медицинских целях на территории РФ.
Зачем нужно регистрационное удостоверение
- Подтверждает качество и безопасность оборудования
- Разрешает продажу и использование оборудования в России
- Защищает права и здоровье пациентов
- Позволяет контролировать рынок медицинских изделий
Таким образом, наличие регистрационного удостоверения критически важно как для производителей медоборудования, так и для медицинских учреждений и пациентов.
Кто выдает регистрационные удостоверения
В России выдачей регистрационных удостоверений на медицинскую технику и оборудование занимается Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Именно Росздравнадзор принимает заявки на регистрацию от производителей медоборудования, проверяет соответствие стандартам качества и безопасности, вносит данные в госреестр и выдает официальные регистрационные удостоверения.
Виды регистрационных удостоверений
Существует несколько разных видов регистрационных удостоверений на медицинские изделия:
- По национальной процедуре РФ
- По процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
- Временные (на 2-3 года)
- Постоянные (бессрочные)
Какое удостоверение потребуется в вашем случае, зависит от страны производителя оборудования и других нюансов.
Как проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре
Проверить, есть ли у конкретного медицинского оборудования необходимое регистрационное удостоверение, можно в специальном электронном реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
- Заходим на сайт Росздравнадзора
- Находим раздел "Реестры"
- Выбираем "Реестр медицинских изделий"
- Вводим в поиск наименование или артикул интересующего оборудования
В результатах поиска будут выведены все медицинские изделия и оборудование, соответствующие запросу.
Что можно узнать из реестра
Реестр медицинских изделий содержит множество полезной информации об оборудовании:
- Номер и дату регистрационного удостоверения
- Срок действия удостоверения
- Производителя оборудования
- Страну производства
- Основные характеристики и назначение
- Документы на оборудование (инструкции, фото)
Также в реестре можно посмотреть историю внесения изменений и текущий статус удостоверения (действует, приостановлено, аннулировано).
Пример записи в реестре
| Наименование | Аппарат искусственной вентиляции легких АИВЛ-72-04 |
| Номер РУ | РЗН 2016/4279 |
| Производитель | ООО "Медтехника", Россия |
По записям в реестре можно видеть важные параметры оборудования и проверить законность его использования в России.
Фото регистрационного удостоверения
Как выглядит бланк регистрационного удостоверения на медицинское оборудование?
Это официальный документ установленного образца с гербовой печатью, qr-кодом и другими степенями защиты. В нем указываются ключевые данные о медоборудовании и его производителе.
Обновление данных в реестре
Реестр медицинских изделий регулярно обновляется. Росздравнадзор следит за появлением новых медицинских изделий и вносит соответствующие записи.
Также вносятся данные о продлении или аннулировании регистрационных удостоверений на уже зарегистрированное оборудование. Поэтому рекомендуется периодически проверять статус регистрации используемого медоборудования.
Получение регистрационного удостоверения
Чтобы начать использовать медицинское оборудование в России, производителю нужно пройти процедуру получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре.
Для регистрации медоборудования необходимо подготовить пакет документов, включающий:
- Заявление на регистрацию
- Документы, подтверждающие качество и безопасность изделия (протоколы испытаний, сертификаты)
- Инструкцию по применению оборудования
- Описание основных характеристик и свойств
Полный перечень требований к документации изложен в нормативных актах Росздравнадзора.
Этапы регистрации
Процесс получения регистрационного удостоверения можно разделить на несколько этапов:
- Подача заявки и документов в Росздравнадзор
- Проверка материалов на комплектность
- Рассмотрение технической документации
- Выдача регистрационного удостоверения
Сроки прохождения процедуры могут занимать около 3-6 месяцев в зависимости от вида оборудования и других факторов.
Стоимость услуги
Регистрация медоборудования предоставляется Росздравнадзором на платной основе. В стоимость входит:
- Госпошлина
- Оплата услуг экспертов
Точную сумму по конкретному оборудованию можно узнать в ведомстве.
Особенности регистрации импортного оборудования
Для получения регистрационного удостоверения на импортное медицинское оборудование есть ряд особенностей:
- Документы на иностранном языке. Вся техническая документация должна быть переведена на русский язык и нотариально заверена. Нужен официальный перевод инструкций, паспортов и чертежей оборудования.
- Сертификат страны происхождения. Требуется предоставить сертификат о происхождении товара для подтверждения, что это именно заявленная фирма-производитель.
- Подтверждение безопасности. Необходимо получить сертификат соответствия техническому регламенту Таможенного союза о безопасности оборудования.
- Уполномоченный представитель. Иностранному производителю нужно назначить уполномоченного представителя в России, который будет отвечать за регистрацию.
Срок действия регистрационных удостоверений
Выданные Росздравнадзором регистрационные удостоверения могут быть:
- Постоянными - бессрочное действие
- Временными - от 2 до 5 лет
