Согласно статистическим данным, примерно 10 миллионов российских жителей имеют поставленный диагноз сахарного диабета. Установлено, что подобный недуг в первую очередь связан с нарушением процесса выработки клетками поджелудочной железы собственного инсулина. При этом у больного полностью нарушается нормальный обмен веществ. Решением является ежедневный собственноручный ввод инсулина в организм. Текущий курс государственной программы направлен на то, чтобы все жизненно важные лекарственные препараты создавались на отечественных предприятиях. В данном векторе также развивается и производство инсулина.
Актуальная ситуация в России
В свое время от Всемирной организации здравоохранения вышла рекомендация, которая говорит буквально о том, что каждой стране с населением более 50 миллионов человек следует открыть собственные фабрики по изготовлению данного препарата. В противном случае диабетики могут испытывать периодические трудности с приобретением такого необходимого им лекарства, что не является допустимым. В России только одной фармацевтической компании удалось полноценно наладить собственные мощности по производству инсулинов — «Герофарм».
Сегодня на рынке продается два вида продукта отечественного изготовления. Инсулины поставляются либо в виде субстанций, либо как лекарственные средства. Последние политические изменения и введение санкций на ввоз иностранной продукции обязали правительство распорядиться о том, чтобы производственные более высокие мощности были развернуты как можно скорее. Кроме того, на территории города Пущина планируется создание целого комплекса, который будет выпускать любые виды гормонов.
Возможности замещения импорта
На данный момент пока что определенно рано говорить о полноценном выводе отечественного продукта и его конкуренции с крупными западными компаниями. Однако в течение 15 лет инсулин российского производства вполне способен занять долю от 30 до 40 процентов всех продаваемых гормонов в стране. Первые попытки подобных реформаций начались еще во времена СССР, но выпускаемый в те годы препарат был животного происхождения, а степень его очистки оставляла желать лучшего.
Реорганизация отчасти провалилась в 1990 году по той простой причине, что в стране возникли серьезные финансовые проблемы. Сегодня же небольшие производства постепенно начинают набирать обороты. Многие компании в России предпринимали попытки стабильной поставки продукта в аптеки, но при этом использовали зарубежную субстанцию. В текущих реалиях еще рано надеяться на полноценное замещение импортного инсулина.
Последние изменения и прогресс
Одно из новых производств планировалось открыть еще в 2017 году. Стоимость конечной продукции должна была быть ниже, чем у зарубежных аналогов. Тем самым компания планировала добиться здоровой конкуренции. Программа была призвана решить множество затруднений, связанных с диабетом в стране, а также поправить финансовое положение.
Кроме того, в Подмосковье собираются построить собственный завод по производству инсулина, где продукт не будет уступать импортным образцам в плане качества. В настоящее время данная фабрика успешно выпускает около 650 кг субстанции каждый год.
В планах государства находится отладка изготовления гормонов как ультракороткого, так и продолжительного действия. Всего насчитывается четыре позиции, которые вскоре должны будут заполнить аптечные прилавки. Для конечного потребителя предложат различные формы средства, включая флаконы, шприцы, ручки одноразового и многоразового применения, а также специальные картриджи.
Проверка качества выпускаемой продукции
Ученые установили, что самым оптимальным и не вызывающим побочных эффектов гормоном является генно-инженерный инсулин. Его физиологические свойства и качества практически полностью повторяют таковые у природного варианта. Конечно же, прежде всего, были проведены испытания и тестирования, потому как при производстве инсулина контроль качества ставится превыше всего. Научное исследование доказало хороший положительный эффект от применения препарата, достаточный уровень снижения глюкозы в крови и полное отсутствие каких-либо аллергических проявлений при длительном воздействии.
Эксперты заключили, что переход пациентов на новые препараты отечественного изготовления не должен вызвать какого-то дискомфорта и недомоганий. Также перед производством инсулина проводились дополнительные испытания препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. В данном случае исследователи не отметили каких-либо существенных отличий от зарубежных аналогов. Для конечных потребителей самым удобным назвали то, что им не придется, как бы то ни было, менять привычный распорядок приема и дозировки гормона, а также сам способ проведения процедуры.
Описание технологии производства
В процесс входят все основные стадии изготовления любой биотехнологической продукции. Конечный инсулин является кристаллическим. Затем его применяют для разработки инъекционных растворов, которые предназначаются диабетиком первого и второго типа. Всего в технологии производства инсулина можно выделить семь основных этапов, приведенных в списке ниже.
- Предварительный. Проводятся подготовка и очистка воды, воздуха и производственных помещений, стерилизуется оборудование. Затем создается первичная цепь молекул посредством химического синтеза.
- Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. В живое вещество вводятся нужные гены для выработки требуемого соединения.
- Процесс культивирования суспензии. Проводится выращивание клеток в специальных биореакторах.
- Выделение культуры. Отделяется вода, а клетки подвергаются седиментации и фильтрованию для сохранения максимальной целостности.
- Хромотографическая очистка вещества. Применяются разнообразные методы, включая фронтальный, гельпроникающий и анионообменный.
- Получение белковой культуры. Синтезируется еще неготовая молекула инсулина.
- Сублимационная сушка с печи. Также на данном этапе проверяется соответствие продукта стандарту, упаковка, маркировка и отгрузка.
Преимущества отечественного инсулина
Ученые планируют применять особую методику при изготовлении препарата. Пока подготавливается технология для масштабного производства генно-инженерного продукта, в то же время проводится строительство новых заводов по производству инсулина в России. Таким образом инфраструктура на данный момент переживает стадию активного роста и развития.
Отечественный инсулин будет изготавливаться по схеме с полным циклом, что является инновацией в мировой практике. Субстанции же придется либо импортировать у иностранных партнеров, либо производить собственными силами. Скорее всего, оба варианта будут по мере необходимости совмещаться. Текущие исследования проводятся на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Стоит отметить, что данная организация не налаживает массовое производство, а лишь занимается изучением вопроса для последующего наращивания мощностей в отрасли.
Особенности изготовления в России
Планируется также внедрение некоторых прогрессивных технологий. К примеру, для производства инсулина в России тестируются методики сепарации, гель-фильтрации, ферментативной обработки, ренатурации и хроматографической очистки. Современное оборудование на уже функционирующем заводе «Биотехнологии» позволяет упаковывать готовую продукцию в специальные мультидозовые одноразовые емкости, которые принято называть картриджами.
Специалисты заверяют, что следуют всем международным нормам при производстве лекарственных препаратов. Весь персонал при этом тщательно отбирается и проходит соответствующую проверку практических навыков и теоретических знаний предмета.
Классификация российского препарата
Несмотря на особый акцент на генно-инженерном варианте при изготовлении, отечественная методика позволяет двигаться и в остальных направлениях. К примеру, допускается при производстве инсулина использовать его человеческий или биосинтетический генезис. Также ученые исследуют перспективность извлечения нужных веществ из свиней, китов и крупного рогатого скота.
Полученный инсулин будет отличаться, например, по длительности воздействия, что можно напрямую связать с необходимой частотой приема пациентом. Периодичность суточного применения будет варьироваться от двух до шести раз. Благодаря такой терапии инсулином произойдет полноценная имитация физиологического процесса выделения данного гормона в человеческом организме.
Будущее отечественного производства
Эксперты в отрасли рассказали, что в ближайших планах заменить способ применения препарата диабетиками. Если сегодня практически всегда введение вещества происходит посредством укола, то в будущем такой вариант будет изменен на специальные пластыри или искусственную поджелудочную железу. Разработки, конечно, еще находятся только на бумаге, однако уже сейчас производство инсулина активно развивается.
