Наверняка многим приходилось сталкиваться с ситуацией, когда, заходя в аптеку за нужным лекарством, вы узнаете от фармацевта, что его нет в продаже. Вам предлагают купить аналог, имеющий такой же состав, то же действующее вещество и показания к применению.
В фармакологии такие препараты называют дженериками. В чем их отличие от оригиналов? Насколько они эффективны и можно ли им доверять, ведь, как правило, они стоят значительно дешевле оригинальных средств? На эти и другие вопросы ответим в статье.
Что такое дженерики: особенности их производства
Лекарство, изобретенное впервые (оригинальный препарат), защищено патентом в течение как минимум 20 лет. Это значит, что другим производителям запрещено копировать действующее вещество и без согласия владельца патента выпускать свои препараты, даже имеющие другие названия.
Когда срок патента истекает, фармкомпании официально получают возможность начать разработку дженериков. Это продолжительная и серьезная работа, состоящая из нескольких основных этапов. Вначале определяется действующее вещество оригинала. Затем анализируется его состав и технология производства. Эта стадия получила название «реверс-инжиниринг», которая означает обратную разработку и исследование оригинального продукта.
Дальнейшие этапы
Создание биоэквивалентной формулы для дженерика. Она должна быть такой, чтобы созданный препарат оказывал действие на организм, аналогичное воздействию оригинала. После этого производитель переходит к клиническим исследованиям (КИ).
Они упрощенные для дженериков. Это связано с тем, что оригинал прошел полный комплекс КИ. Задача нового производителя - доказать, что разработанное им средство полностью соответствует оригинальному препарату. С этой целью проверяется биоэквивалентность.
Исследования проводятся на двух группах добровольцев. Участники одной группы получают оригинальный препарат, другой - дженерик. Потом участники меняются ролями, чтобы оба препарата получил каждый участник. Во время исследования изучается концентрация в крови испытуемых действующего вещества. Создаются графики и сравниваются показатели оригинального лекарства и дженерика. Если они идентичны или имеют минимальные отклонения, то новый препарат испытания прошел.
После этого все данные испытаний отправляются на экспертизу в Минздрав, где новый препарат регистрируется либо получает отказ. В первом случае он допускается на фармакологический рынок страны.
Почему стоимость дженериков значительно ниже оригиналов
Эксперты объясняют это тем, что разработка одного оригинального препарата и вывод его на рынок занимают почти 10 лет и обходятся производителю в огромную сумму, часто превышающую 2,5 млрд долларов. В нее входят:
- расходы на создание и тестирование;
- испытания (доклинические) на животных;
- не менее трех фаз клинических испытаний, в которых принимают участие люди;
- траты на продвижение препарата, неизвестного на рынке.
Естественно, что производитель стремится вернуть все свои затраты и получить прибыль в ограниченный действием патента срок.
Немалые расходы несут и производители дженериков, но они несравнимо ниже. Поэтому новые препараты стоят дешевле. Это способ сделать для широкого круга пациентов более доступными эффективные препараты. За счет более низкой стоимости дженерики помогают в лечении большего количества нуждающихся пациентов, демонстрируя при этом высокую эффективность.
Могут ли дженерики иметь отличный от оригинала эффект
Эти препараты имеют четыре гарантии качества:
- клинические испытания биоэквивалентности препаратов определяют, насколько аналог соответствует оригиналу;
- соблюдение производителем международных стандартов;
- опыт производства лекарств с соблюдением строгих норм, гарантирующих качество продукта;
- экспертиза, проводимая регулирующими органами перед регистрацией препарата.
Эксперты отмечают, что на эффективность дженерика влияет добросовестность компании-производителя. На лекарственном рынке, как и в любой другой сфере, возможны злоупотребления и нарушения. К примеру, в исследованиях биоэквивалентности фармкомпания использует только вспомогательные вещества, исключая из процесса вещество действующее, а затем что-то меняет в составе.
Новый препарат в результате таких манипуляций становится менее эффективным или имеет больше побочных эффектов. Это нарушение закона, грозящее серьезным наказанием. Подавляющее большинство компаний, работающих в России, этим не занимаются, поскольку это грозит колоссальными финансовыми и репутационными потерями.
Как выбрать качественный и недорогой дженерик
Чтобы подстраховаться и купить качественный препарат, необходимо:
- Узнать у доктора, какой препарат он выписывает, где он производится, как давно врач его назначает больным;
- Если прописан недорогой препарат, поинтересуйтесь производителем. В идеале это должна быть известная компания, производящая и оригинальные препараты.
- Зайдите на сайт Европейского фармацевтического агентства лекарственных средств. Зарегистрированный там препарат свидетельствует о его качестве, и его можно покупать без опасений.
Несколько слов в заключение
Если производитель строго соблюдает европейские и мировые стандарты, то его дженерики эффективны не менее, чем оригинальные препараты. О добросовестности компаний можно судить, основываясь на данных Росздравнадзора. На сайте ведомства размещается информация о безопасности и эффективности разных препаратов, включая дженерики, и о выявленных нарушениях.
