Метрологическая поверка медицинского оборудования является важной процедурой, обеспечивающей точность измерений и безопасность пациентов. Проводится она в соответствии с установленными сроками и нормативными документами.
Поверке подлежит широкий спектр медицинских приборов - от простых термометров до сложных аппаратов ультразвуковой и рентгеновской диагностики. Процедура предусматривает проверку метрологических характеристик средств измерений и установление их пригодности к применению.
Цели и задачи поверки
Основными целями метрологической поверки являются:
- Подтверждение соответствия характеристик оборудования заявленным производителем параметрам
- Выявление отклонений от норм точности измерений
- Определение пригодности приборов к дальнейшей эксплуатации
Для достижения этих целей при проведении поверки решаются следующие задачи:
- Проверка соответствия оборудования установленным техническим требованиям
- Оценка погрешности и определение допустимых отклонений от нормы
- Анализ влияния внешних факторов на точность измерений
- Оформление результатов поверки документально
Порядок проведения поверки
Процедура метрологической поверки медицинского оборудования включает ряд обязательных этапов:
- Внешний осмотр оборудования
- Проверка комплектности и работоспособности
- Определение погрешности измерений
- Анализ влияния внешних факторов
- Составление протокола и выдача свидетельства о поверке
Поверка осуществляется с применением эталонов и образцовых средств измерений. Результаты заносятся в протокол и сравниваются с допустимыми нормами погрешности. При соответствии нормам выдается свидетельство о годности оборудования к применению.
Периодичность поверки оборудования
Периодичность проведения поверки для каждого вида медицинской техники устанавливается нормативными документами.
Как правило, для большинства приборов она составляет 1 раз в год. Для некоторых видов оборудования предусмотрены иные сроки:
- Рентгеновские аппараты - 1 раз в 2 года
- ЭКГ и ЭЭГ - 1 раз в 3 года
- Радиотерапевтическое оборудование - 1 раз в месяц
При интенсивной эксплуатации приборов допускается сокращение межповерочных интервалов.
Ответственность за своевременность поверки
Ответственность за соблюдение сроков поверки оборудования несут медицинские организации, эксплуатирующие его. Руководитель обязан заблаговременно направить приборы на поверку и обеспечить получение свидетельств.
Применение неповеренной техники для диагностики и лечения запрещено. Это может повлечь административное наказание как организации, так и конкретных должностных лиц.
Таким образом, метрологическая поверка является обязательной процедурой, гарантирующей качество медицинской помощи. Ее своевременное проведение - залог безопасности пациентов.
Особенности поверки различных видов оборудования
Требования к поверке конкретных видов медицинской техники определяются с учетом их назначения и принципа действия.
Для контроля параметров электрокардиографов оценивают точность воспроизведения стандартных электрических сигналов. При поверке аппаратов ультразвуковой диагностики анализируют разрешающую способность, чувствительность, погрешность измерения линейных размеров.
Поверка рентгеновских аппаратов включает определение дозы облучения и пространственного разрешения. Для лабораторного оборудования контролируют точность поддержания заданной температуры, влажности, давления.
Поверка оборудования в медицинских учреждениях
В больших медицинских центрах и больницах зачастую создаются собственные метрологические лаборатории и службы. Они обеспечивают регулярную поверку всей эксплуатируемой техники в соответствии с графиком.
Для поверки используют эталонные и образцовые средства измерений. Результаты оформляются актами и заносятся в паспорт каждого прибора.
Поверка сторонними организациями
Медицинские организации, не имеющие собственных метрологических подразделений, обращаются в специализированные центры для проведения поверки. Это позволяет обеспечить ее высокое качество.
Сторонние организации должны иметь необходимую техническую базу, эталоны и квалифицированный персонал. По результатам поверки оформляются свидетельства установленной формы.
Перечень медицинского оборудования подлежащего поверке
Полный перечень медицинских приборов и аппаратов, подлежащих обязательной поверке, устанавливается нормативными документами.
В него входят: электрокардиографы, рентгеновское оборудование, аппараты УЗИ, лабораторные анализаторы, стерилизаторы, оборудование физиотерапии, хирургические лазеры и многое другое.
ОКПД2 поверка медицинского оборудования
Услуга по поверке медицинских приборов в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) имеет код 33.13.11.000.
Этот код используется при оформлении договоров на оказание услуг по поверке между медицинской организацией и специализированным центром.
Какое медицинское оборудование подлежит поверке
Поверке подлежат все средства измерений, применяемые для диагностики, лечения, мониторинга состояния пациентов, а также контроля параметров медицинских технологических процессов.
К такому оборудованию относятся приборы для измерения давления, температуры, пульса, газового состава крови, рентгеновская техника, анализаторы и др.
Регулярная поверка необходима для поддержания точности измерений и обеспечения безопасности диагностики и лечения.
Требования к специалистам, проводящим поверку
Поверку медицинского оборудования должен осуществлять квалифицированный персонал, имеющий соответствующую подготовку и опыт.
Обязательными являются знания в области метрологии, устройства и принципов работы медицинской техники, нормативных документов.
Специалисты проходят специальное обучение и аттестацию. К проведению поверки конкретных видов приборов допускаются только при наличии удостоверения о квалификации.
Метрологический контроль и надзор
Соблюдение требований по поверке оборудования находится под контролем со стороны Росздравнадзора и Росаккредитации.
Эти структуры проводят выборочные проверки медицинских организаций, а также аккредитованных метрологических центров.
За нарушение сроков поверки предусмотрены штрафные санкции для юридических и должностных лиц.
Актуализация нормативных документов
С развитием медицинской техники совершенствуются и нормативные требования к поверке оборудования.
Разрабатываются новые правила и методики, отражающие особенности инновационных приборов и аппаратов, внедряемых в практику.
Регулярно обновляются руководящие документы Росстандарта, устанавливающие порядок поверки отдельных видов СИ.
Межлабораторные сличения
Для контроля качества и сопоставимости результатов поверки различными лабораториями проводятся межлабораторные сличения.
В них участвуют как аккредитованные центры, так и метрологические службы крупных клиник. Сличения позволяют выявить отклонения и устранить их причины.
ОКПД поверка медицинского оборудования
Услуга по поверке медицинских приборов в соответствии с ОКПД имеет код 33.13.11.000.
Этот код ОКПД обязательно указывается в договорах на оказание услуг по поверке, оформляемых между медицинской организацией и исполнителем.
Код ОКПД позволяет однозначно идентифицировать услугу для целей статистического учета и налогообложения.
Информирование медицинского персонала
Для обеспечения своевременности и полноты поверки важно информировать медицинский персонал о необходимости этой процедуры.
Сотрудники, работающие непосредственно на оборудовании, должны знать установленные сроки, контролировать их соблюдение и содействовать отправке приборов на поверку.
Автоматизация учета средств измерений
Для упорядочения процесса и исключения просрочек целесообразно вести электронный реестр всего используемого медицинского оборудования.
В него вносятся сведения о сроках поверки каждого прибора, ответственных лицах, результатах.
Оценка неопределенности результатов измерений
Наряду с поверкой, проводится оценка неопределенности результатов измерений для различных видов медицинского оборудования.
Это позволяет оценить достоверность получаемых с их помощью диагностических данных.
Метрологическая экспертиза
При внедрении новых методик измерений проводится их метрологическая экспертиза с точки зрения обеспечения единства измерений.
Оценивается правильность использованных методов, точность, воспроизводимость результатов, неопределенность.
Подтверждение квалификации специалистов
Специалисты, выполняющие поверку медицинского оборудования, должны периодически подтверждать квалификацию.
Для этого проводится их аттестация, а также оценка практических навыков в ходе проверок и межлабораторных сличений.
Внутренний контроль качества поверки
Для обеспечения надлежащего качества поверки медицинского оборудования необходим постоянный внутренний контроль в метрологических подразделениях.
Он включает проверку соблюдения требований нормативных документов, оценку компетентности персонала, анализ результатов контрольных поверок.
Автоматизация процесса поверки
Перспективным направлением является автоматизация рутинных операций при поверке, таких как сбор и обработка данных, формирование протоколов.
Это позволяет повысить производительность и снизить влияние человеческого фактора.
Обеспечение прослеживаемости результатов
Для достоверности результатов поверки критически важна их прослеживаемость к государственным эталонам соответствующих единиц измерений.
Это достигается за счет методики поверки и метрологической аттестации используемых эталонов и средств измерений.
Поверка импортного оборудования
Импортные медицинские приборы и аппараты также подлежат обязательной поверке в установленные сроки.
Проводится она в соответствии с нормативными документами, действующими на территории России, с применением отечественных эталонов.
Совершенствование нормативной базы
Для повышения качества поверки необходима постоянная работа по совершенствованию нормативной базы с учетом развития оборудования.
Актуализируются общие положения, требования к методикам, правила проведения испытаний, оформления результатов.
Подготовка кадров в области метрологии
Для обеспечения высокого качества поверки необходимы квалифицированные кадры, имеющие специальную подготовку в области метрологии.
Требуется развитие системы образования по соответствующим программам, организация курсов повышения квалификации и стажировок.
Международное сотрудничество
Полезным является изучение и обмен опытом организации поверки медицинской техники с зарубежными коллегами.
Это позволяет использовать передовые методики и лучшие практики, гармонизировать требования.
Обратная связь с медицинскими организациями
Для повышения качества поверки важен учет потребностей и пожеланий медицинских организаций.
Необходимо налаживание каналов обратной связи, оперативное реагирование на замечания.
Повышение доступности услуг по поверке
Необходимо обеспечить территориальную доступность услуг по поверке медицинской техники, особенно в удаленных районах.
Это позволит своевременно проводить поверку и не допускать простоев оборудования.
Развитие сервисного обслуживания
Наряду с поверкой важно обеспечить оперативный ремонт и техобслуживание медицинского оборудования для поддержания его рабочих характеристик.
Необходимо тесное взаимодействие метрологических и сервисных служб.
