Фармакопейная статья – это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья. Также там прописана информация об упаковке, условиях, сроках хранения, способах контроля. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение. Он включает наименование сырья на русском и латинском языках.
Фармакопейная статья предприятия
На каждом предприятии, выпускающим лекарства, действует стандарт качества. Он предполагает использование способов контроля препаратов на всех этапах производства. Обычно применяется технология, прошедшая проверку и зарегистрированная по нормам Государственной фармакопеи.
При производстве должны использоваться все стандарты, не ниже требований, находящихся в государственном документе. Фармакопейная статья имеет период действия, который утверждают при ее принятии. Обычно срок - не больше 5 лет. Обязательно учитывается технологический процесс.
ОФС
Общая фармакопейная статья является государственным стандартом качества лекарств. В нем прописаны требования к препаратам, а также описание способов контроля. Главной информацией является:
- список показателей и способы испытания;
- химические, физические, биологические свойства;
- требования к препаратам.
Фармакопейная статья принимается руководством департамента, а затем проходит регистрацию в организации, которая осуществляет деятельность по выпуску лекарств.
ЧФС
Частные фармакопейные статьи являются документами, в которых прописано качество и безопасность препаратов. Издают их для лекарств под международным непатентованным названием.
Временная фармакопейная статья
Этот документ выпускается на время освоения промышленного изготовления препарата. Он необходим для обработки способов установления качества или показателей нового лекарства на период не больше 3 лет.
Из чего состоит статья?
Фармакопейная статья включает много важной информации. Во вводном разделе можно найти сведения о периоде сбора сырья, а также о его характеристике. По обработке продукция бывает высушенной, обмолоченной, свежесобранной, свежезамороженной. Растения могут быть дикорастущими и культивируемыми. Указывается жизненная форма, наименование.
К обязательной информации относят внешние признаки, которые служат подтверждением чистоты и качества продукции. Состав сырья и признаки должна включать фармакопейная статья. Лекарственные средства оцениваются и методом микроскопии, который позволяет установить подлинность продукции. Этот раздел включает признаки строения сырья, а также тип микроклимата, где выполнялось исследование.
Спирт по фармакопейным статьям, а также другие препараты проверяются на различные реакции или пробы. Это необходимо для проверки подтверждения подлинности продукции. Качественные реакции определяют способы выполнения проверки и результаты.
Числовые показатели
Раздел состоит из специфических показателей и их норм:
- цельное, резаное, порошковидное сырье определяется на качество; обязательно проверяется все лекарственное сырье;
- нахождение в препаратах действующих компонентов, золы общей и нерастворимой.
Количество
Обязательно выполняется методика определения главных действующих компонентов в виде суммы в расчете на какое-либо количество конкретного компонента. Когда получается индивидуальное вещество, нормируется его содержание.
Другие характеристики
В документе указаны виды упаковок, необходимых для всех препаратов, а также масса вещества, нужная для одной коробки. С помощью микробиологической чистоты выявляется уровень микроорганизмов и их количество.
Важное значение имеет маркировка, выполняемая на основе общепринятых требований графического оформления. К необходимой информации относят требования к погрузке, выгрузке. Также обозначаются правила грамотной транспортировки, при которой не изменяются свойства продукции.
Документ содержит информацию об условиях хранения лекарств, включая защиту от воздействия факторов природы. К важной информации относится срок годности, в период которого лекарство может использоваться по назначению. После него делать это недопустимо, поскольку это представляет угрозу для здоровья. В раздел фармакологического действия входит информация о группе, к которой относится лекарство.
Хранение
В статье есть информация о правильном хранении продукции. Специальные помещения должны соответствовать всем нормам, чтобы обеспечить сохранность качества лекарств.
Комплекс помещений должен состоять из:
- территории приемки, где происходит распаковка, упаковка препаратов;
- зоны отбора средств;
- помещения для карантина;
- участка для хранения особых препаратов;
- помещения для бракованного и просроченного товара.
Каждая зона должна быть обозначена. Важно соответствие помещений санитарно-гигиеническим требованиям. Законодательство устанавливается необходимость поддержки климатического режима на основе принятых норм температур и влажности.
В документации есть сведения о контроле за воздухообменом в помещении для хранения медикаментов. Такие комнаты должны иметь естественное и искусственное освещение. Если требуется, то устанавливается защита от солнца. С помощью этих и других правил происходит производство, хранение и выпуск лекарств.
