Согласно статье Федерального закона №55 «Об обращении медицинских средств», утверждены правила продажи рецептурных препаратов в аптеках для их использования в больницах и клиниках, которые имеют лицензию на занятие фармацевтической деятельностью.
Основные положения
Положение о лицензировании деятельности в области фармацевтики №1081 от 22 декабря 2011 года является ключевым документом, который определяет перечень требований, а также условий, предъявляемых государством лицензиатам. Лицензиатами являются юридические лица, которые осуществляют розничную торговлю препаратами, предназначенными для медицинского применения, например, аптечные сети и индивидуальные предприниматели, у которых есть право на данную деятельность. Существует определенный список рецептурных препаратов.
Чем грозит нарушение?
Все перечисленные лица в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска этих средств, которые предназначаются для медицинского применения. Этим же положением определяется понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, к числу которых относятся вопросы, которые связаны с отпуском лекарственных средств. В том случае, когда установленные правила по отпуску лекарств нарушаются, контролирующие органы вправе расценить выявленное преступление в качестве грубого со всеми вытекающими из этого последствиями, начиная от серьезных штрафных санкций, заканчивая приостановлением деятельности лицензиата.
Итак, как же правильно отпустить рецептурный препарат?
Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарств
Федеральный закон №55 «Об обращении лекарств» предусматривает правила отпуска препаратов в целях медицинского использования аптеками, а также индивидуальными предпринимателями.
Помимо данного закона, утверждены следующие нормативно-правовые документы, которые регулируют порядок отпуска медикаментов:
- Закон №323 «Об основах здравоохранения».
- Закон №2300 «О защите прав потребителей».
- Приказ Министерства здравоохранения № 647 "Об утверждении правил аптечной практики медицинских препаратов".
- Ряд ведомственных нормативных актов.
На ком ответственность?
Процесс отпуска рецептурных лекарственных препаратов предусматривает тесное взаимодействие между медицинскими и фармацевтическими работниками. Врачи ответственны за назначение препаратов в рамках соблюдения необходимых требований. Работники аптек, прежде чем отпускать препарат по рецепту, должны проводить фармацевтическую экспертизу. Поэтому важным требованием является наличие обратной связи между медицинскими и фармацевтическими структурами. То есть нормативные требования подразумевают регулярную отправку сведений обо всех некорректно выписанных рецептах в медицинское учреждение. Подобный процесс регулярной обратной связи исключает возникновение вопросов по нарушениям отпуска рецептурных препаратов.
Кто, согласно правилам, имеет право выписывать рецепты?
На сегодняшний день пять форм бланков рецептов являются действительными. В начале 2016 года были внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков. В целях использования по назначению запасов давно закупленных рецептурных бланков допускалось применение старого образца до вступления приказа Минздрава России № 385 в силу. Теперь аптечные работники обязаны требовать те варианты бланков, структура которых изменена согласно действующим нормативным документам.
Приказ Правительства №1175 внес много нового в процедуру назначения, а также выписывания лекарственных препаратов. Важное место по значимости изменений следует отдать непосредственно парадигме назначения медикаментов. Прежде медработник имел право использовать любое наименование средства, то есть групповое либо торговое. Но в связи со вступлением приказа №1175 в силу в приоритете теперь установлено выписывание препаратов по международному непатентованному наименованию. В том случае, когда оно отсутствует, следует использовать групповой вариант. Если же отсутствуют оба наименования, то по торговому типу.
Кто добавлен в список?
В списке тех, кто имеет право на назначение и выписку рецептов, появились работники со средним медицинским образованием, к ним в частности относятся акушерки и фельдшеры, но лишь в том случае, если подобные полномочия на них возложены соответствующим указом руководителя медицинского учреждения. У индивидуальных предпринимателей тоже традиционно есть право назначать лекарства и выписывать рецепты, правда, при определенных ограничениях. Например, нюансы связаны с тем, что эти предприниматели, которые осуществляют частную медицинскую практику, не могут назначать психотропные и наркотические препараты из фармацевтических списков «2» и «3». Также бывают случаи, когда рецептурные препараты без рецептов отпускаются.
Как быть с рецептом, который поступает под торговым наименованием? Возможно ли его забраковать либо считается, что он выписан правильно? Пояснение к этому вопросу находится в приказе Министерства здравоохранения №1175. Суть заключается в том, что медицинский сотрудник обладает правом использования при выписке торгового наименования при условии индивидуальной непереносимости либо согласно жизненным показаниям. Правда, такое решение должно быть утверждено врачебной комиссией, что подтверждает наличие штампа на обороте рецепта.
Правила отпуска рецептурных препаратов и отличия бланков
В чем же состоит отличие формы бланков и как правильно их следует оформлять медицинским работникам, чтобы избегать неправильной фармацевтической экспертизы? А также каковы основные правила при отпуске препаратов? Бланки рецептов можно различать по целям применения, их структуре и составу реквизитов, а также по сроку действия и хранения. Приведем в пример несколько вариантов рецептурных бланков.
Специальный рецептурный бланк
Является наиболее сложным по составу реквизитов, а также структуре. Правда, с точки зрения использования существует только один случай, при котором медработник должен применить его. Данный бланк строгого учета обладает защитой и предназначается для выписывания психотропных и наркотических препаратов. Любой такой рецепт должен заверяться личной подписью врача и его печатью. На бланке должна обязательно быть указана фамилия, имя и отчество уполномоченного специалиста, в качестве которого может быть руководитель либо заместитель медицинского учреждения. Также этим лицом может стать уполномоченный представитель, который заверяет бланки. Помимо этого, необходимо заверение печатью медицинской организации. Далее в рецептурном бланке идет отметка аптечной структуры об отпуске лекарства. В том случае, если аптечного сотрудника все устраивает в плане оформления рецепта, то он указывает информацию о том, что отпущено, какая дозировка и фасовка лекарства. Заверяется рецепт указанием полного наименования, датой отпуска, а также печатью аптеки.
Форма рецепта №107
Является упрощенной формой по сравнению с вышеописанным специальным бланком. Согласно нормативным документам, данный вариант можно использовать при назначении, а также выписывании перечня рецептурных препаратов, которые содержат малые дозы психотропных и наркотических веществ. На этом бланке обязательно должен быть штамп медицинской организации, ее полное наименование наряду с адресом, номером телефона и датой. Кроме того, ставится отметка о возрастной категории пациента: детский или взрослый. Также указывается имя больного, название препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию наряду с фасовкой и дозированием. В этот рецептурный бланк можно вписать до трех наименований медикаментов, что не удастся сделать в других вариантах. На бланке кроме всего прочего ставится личная подпись с печатью лечащего врача. Такой рецепт считается действительным до шестидесяти дней, а для пациентов с хроническими заболеваниями разрешено продление до одного года. Какие правила еще предполагает рецептурный отпуск лекарственных препаратов?
Дополнительные правила
Законодательство предусматривает следующие правила:
- Отпуску в медицинских учреждениях подлежат лекарственные средства, которые зарегистрированы в Российской Федерации согласно установленному порядку.
- Отпуск лекарств в медицинских организациях, в том числе по льготным рецептам, производится в соответствии с порядком, который был утвержден приказом Министерства здравоохранения. Что еще предполагает отпуск рецептурных препаратов?
- Медицинские учреждения могут отпускать лекарственные средства, которые продаются без рецепта врача, а также препараты, которые подлежат предметно-количественному учету и являются выписанными на бланках установленных форм.
- В подразделениях медицинских учреждений обязательно должны быть обеспечены условия для сохранности оставленных на хранение рецептов на препараты, которые подлежат количественному учету.
- Рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, каждый месяц должны передаваться из обособленных подразделений в медицинские организации для дальнейшего раздельного хранения. По завершении срока хранения все рецепты должны быть уничтожены согласно действующему законодательству Российской Федерации. Правила отпуска рецептурных препаратов должны соблюдаться в обязательном порядке.
- Сотрудник фармацевтического учреждения, который отпускает лекарственные средства, должен информировать покупателей о правилах употребления препаратов, режиме их приема, суточной и разовой дозе, а также обязан обращать внимание на необходимость предварительного прочтения и ознакомления со сведениями о медикаменте.
- По требованию покупателя сотрудник медицинского учреждения, который отпускает лекарственные препараты, должен предоставить информацию о документах, в которых будет отражена цена и срок годности средства, а также бумаги, подтверждающие его качество.
- По требованию покупателя необходимо предоставление товарного чека, в котором должно быть указано наименование и дозировка, а также общее количество отпущенных лекарств, их цена и дата с подписью отпустившего медицинские препараты.
- Ответственным лицом за проведение, а также организацию работы по отпуску лекарственных средств выступает руководитель медицинского учреждения.
Какие препараты рецептурные?
Данный перечень закреплен приказом Минздрава №403 от 11.07.2017 года.
Отпуску по рецептам подлежат комбинированные лекарственные препараты с содержанием:
- эрготамина гидротартрата в количестве до пяти мг;
- эфедрина гидрохлорида до 100 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг;
- декстрометорфана гидробромида 10 мг;
- кодеина или его солей 20 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
- псевдоэфедрина гидрохлорида от 30 мг до 60 мг, декстрометорфана гидробромида в количестве 10 мг;
- декстрометорфана гидробромида 200 мг;
- эфедрина гидрохлорида 100 мг;
- фенилпропаноламина 75 мг.
