Фармацевтическая промышленность в стране активно набирает обороты и при этом считается одной из самых перспективных среди прочих отраслей. Ведется кардинальное замещение импортных препаратов на собственном внутреннем рынке, а значительная доля лекарственных препаратов относится к высокотехнологичным продуктам.
Актуальное положение дел в стране
Только по итогам прошлого года Россия стала выпускать 84% от общего числа жизненно важных средств для населения. Государство вкладывает большие средства в развитие этого сектора промышленности. Производство лекарственных препаратов уже не первый год находится в особом приоритете и является одним из самых важных факторов, которые могут оказать свое воздействие на стабильность в стране и повысить ее независимость от остального мира.
С 2014 года за улучшение положения дел отвечает особая государственная программа под названием «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Планируется, что действие этой кампании продлится вплоть до 2020 года. Стоит отметить, что 26 декабря 2018 года правительство также разрешило выращивание на территории страны наркосодержащих растений с той целью, чтобы самостоятельно производить различные лекарственные препараты и психотропные вещества сугубо для решения медицинских задач.
Рост отечественного рынка
Статистика утверждает, что в России подобная отрасль одна из самых быстроразвивающихся по сравнению со всеми странами мира. Прибыль от лекарственных препаратов промышленного производства составила только в 2008 году около 594 млрд рублей, а в 2014 — выросла до 1152 млрд рублей. Подобная скорость роста обеспечивается многими факторами. При этом среди них упоминаются как положительные, так и относительно отрицательные. К первым можно отнести большое количество населения в стране и увеличение средней продолжительности жизни после различных государственных реформ и нововведений.
Если же упомянуть негативные моменты, то стоит выделить практически повальный нездоровый образ жизни: пьянство, курение и отсутствие повседневной активности ведут к ухудшению здоровья. Также многие россияне до сих пор предпочитают заниматься самостоятельным лечением, а названия подходящих препаратов узнавать скорее у родственников и знакомых, чем у квалифицированных врачей. Тем не менее, такие отрицательные факторы также способствуют росту фармацевтического рынка. Таким образом закономерно увеличиваются и объемы производства лекарственных препаратов.
Источники получения сырья
Первоначальный процесс начинается именно на этом этапе. Всего можно выделить пять основных источников для любых лекарственных средств, которые планируется выпускать на промышленном уровне:
- Минеральные соединения. Производятся натрия сульфата и магния сульфата.
- Растения. На их основе создают резерпин, морфин и гликозиды.
- Органы и ткани животных. Имеют достаточно широкое применение в производстве лекарственных препаратов. На них базируется производство инсулина, ферментных препаратов, а также средств для регулирования пищеварения и гормонов щитовидной железы.
- Микроорганизмы. Служат основой для антибиотиков вроде пенициллинов, макролидов и цефалоспоринов. Впервые метод начал применяться еще в 1940-х годах, когда экстракт добывался из почвенных грибов. Примерно через 40 лет технологии позволили добывать лекарственные средства путем применения генной инженерии.
- Химический синтез. Создаются парацетамол, вальпроевая и ацетилсалициловая кислоты, новокаин и сульфаниламиды.
Последний метод, к слову, наиболее старый, потому как его применяли еще в середине 19-го века. На сегодняшний день ситуация мало поменялась, и химический синтез по-прежнему доминирует среди остальных способов.
Описание процесса создания
В общих чертах можно сказать, что организацией производства лекарственных препаратов совместно занимаются фармакологи, фармацевты и химики. Российская продукция обязана соответствовать трем мировым стандартам, среди которых:
- Качественная лабораторная практика. Обозначается GLP.
- Качественная производственная практика. Обозначается GMP.
- Качественная клиническая практика. Обозначается GCP.
Обычно за основу нового лекарственного средства принято брать какое-либо природное соединение. Затем проводятся опыты, в ходе которых незначительно меняется структура основной молекулы, за счет чего и получается новый препарат. После выводится готовая формулы и структура вещества. Однако перед началом промышленного производства лекарство непременно будет подвергнуто множественным проверкам, исключающим его ядовитое или вредоносное воздействие на потенциальных потребителей.
Основные этапы разработки и тестирования
Принято выделять три главных процесса. Производство лекарственных препаратов не может быть начато, пока все из перечисленных шагов не будут успешно пройдены. К таким последовательным этапам относятся следующие:
- эмпирический путь;
- направленный синтез;
- целенаправленный синтез.
На первом происходит процесс поиска определенного биологического соединения, которое бы могло положительным образом влиять на организм. В истории происходили как случайные открытия, вроде создания пургена на основе фенолфталеина, так и полученные путем метода просеивания, то есть активного перебора.
Направленный и целенаправленный синтез
После завершения эмпирических испытаний уже проверенное вещество проходит процесс модернизации и усовершенствования различными специалистами в лаборатории. Затем лекарство ждет черед испытаний на животных. Активность вещества легко поддается изменению даже при незначительной корректировке. К примеру, кодеин в качестве средства от кашля получается путем замены всего одной молекулы в морфине. Таким образом болеутоляющий эффект снижается в 10 раз.
Заключительным этапом перед допуском лекарственных препаратов на производство является целенаправленный синтез. В процессе этого шага изготавливается заранее продуманное вещество с определенными свойствами. Синтезировать новые структуры с предполагаемой активностью обычно необходимо в том же самом классе химических соединений, в котором на предыдущих этапах были установлены направленные механизмы действия будущего лекарства.
Что такое субстанции
Под этим термином в этом контексте подразумевается активное с биологической точки зрения вещество, которое было изготовлено в точности по заданным стандартам качества. Процедура осуществляется с целью создания сырья для заранее определенного медикамента. В процессе производства субстанций лекарственных препаратов применяются наиболее продвинутые технологии, включая клеточные, генетические и биологические.
Государство сотрудничает с различными частными фирмами и выдает им заказы на какие-либо необходимые вещества. У каждой субстанции имеется непатентованное название, как правило, состоящее из одного длинного и труднопроизносимого слова, например, бекламетазондипропионат. Все подобные вещества вносятся в определенный государственный реестр и подвергаются строгой проверке качества.
Какие бывают производства
Помимо крупномасштабной фармацевтической промышленности, существуют также и небольшие фабрики, относящиеся обычно к определенным аптечным управлениям. Их главным продуктом являются различные настойки и экстракты, то есть галеновые препараты. Изготовление таких средств не требует особо сложного и дорогого оборудования, а потому может считаться одним из секторов малого или среднего бизнеса.
Виды производства лекарственных препаратов строго можно поделить по форме итогового продукта или по цеху, в котором проходит основной процесс. К таким относятся галеновые, таблеточные и ампульные вещества. Также имеется и фасовочный цех, но его роль ограничивается только упаковкой готовой продукции. На подобных заводах неизменно присутствует так называемый отдел технологического контроля. Если сотрудники ОТК не дадут разрешение на отпуск продукции с фабрики, то такое лекарство не сможет попасть в будущем на аптечные прилавки.
Проблемы отечественной фармацевтики
По мнению многих экспертов, основная трудность кроется в несовершенном законодательном регулировании отрасли. Каждый четвертый производитель лекарственных средств согласен с подобным заявлением. Кроме того, значительные волнения вызвал последний экономический кризис и обвал национальной валюты. Тем не менее, у производства лекарственных препаратов в России имеется множество перспектив для улучшения текущего положения и укрепления позиций как на отечественном, так и на международном рынке.
