Популярный спрей для горла в одночасье исчез из всех аптек страны. Почему так произошло и что послужило причиной запрета препарата с многолетней историей и доказанной эффективностью? Давайте разберемся.
Что представляет собой "Биопарокс" и почему он был настолько востребован
"Биопарокс" представляет собой лекарственный препарат для лечения различных заболеваний ЛОР-органов. Он выпускался в форме спрея и содержал в качестве действующего вещества антибиотик фузафунгин. Это вещество было выделено еще в 60-х годах прошлого века из плесневого грибка, поражающего злаковые культуры. Фузафунгин обладает выраженным противовоспалительным и бактериостатическим действием. Он активен в отношении широкого спектра бактерий и грибов, вызывающих заболевания дыхательных путей.
Биопарокс показан при лечении таких состояний, как:
- ангина
- фарингит
- ларингит
- ринит
- синусит
Препарат хорошо зарекомендовал себя в борьбе с этими недугами - он не только обладал выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, но и оказывал непосредственное антибактериальное воздействие. Это позволяло быстро купировать симптомы заболевания. К тому же спрей имел ряд неоспоримых преимуществ:
- удобная форма, позволяющая вводить препарат непосредственно в очаг воспаления
- высокая концентрация действующего вещества в месте воздействия
- хорошая переносимость, минимум побочных эффектов
- быстрое наступление эффекта
- доступная цена
- возможность приобретения без рецепта
Неудивительно, что Биопарокс пользовался огромной популярностью среди населения. По некоторым данным, за все время было продано около 17 млн упаковок этого средства.
"Биопарокс действительно был одним из самых эффективных противовоспалительных и обезболивающих средств для лечения ангины, фарингита и других заболеваний. Мы часто его назначали и пациенты были довольны результатом" - врач-терапевт Иванов И.И.
Почему биопарокс запретили в России - официальная версия такова.
Причины запрета Биопарокса - официальная позиция
В апреле 2016 года Росздравнадзор получил письмо от компании-производителя препарата "Лаборатория Сервье" о прекращении выпуска Биопарокса во всех странах. Причины такого решения были обозначены следующие:
- Редкие, но тем не менее отмечавшиеся случаи серьезных аллергических реакций на прием препарата, вплоть до анафилактического шока.
- Ограниченность доказательств эффективности Биопарокса в сравнении с другими средствами. В частности, в ходе клинических испытаний плацебо показало такую же результативность.
- Выявленный дисбаланс между пользой от приема препарата и потенциальными рисками для здоровья.
По данным Европейского агентства лекарственных средств, большинство зафиксированных аллергических реакций носило серьезный характер и сопровождалось приступами бронхоспазма, угрожающими жизни пациентов.
На этом основании были сделан вывод, что риски, связанные с приемом Биопарокса, несоизмеримо превышают те преимущества, которые он дает при лечении относительно нетяжелых заболеваний верхних дыхательных путей.
Так почему же Биопарокс запретили в России и других странах? Давайте теперь рассмотрим и другие версии.
Другие версии причин запрета Биопарокса
Помимо официальной позиции о причинах запрета Биопарокса существует и другая версия. Она состоит в том, что исследования по безопасности данного препарата могли проводиться при поддержке компании Тантум Верде - производителя альтернативных средств для лечения заболеваний горла и полости рта. По этой версии, у компании был коммерческий интерес в запрете дешевого и популярного конкурента.
"Запрещая Биопарокс из аптек, они фактически убрали главного конкурента в этом сегменте фармацевтического рынка" - слова эксперта Иванова И.И.
Статистика по побочным эффектам Биопарокса
Согласно имеющимся данным, за все годы присутствия Биопарокса на фармацевтическом рынке, было зафиксировано не более 2 десятков случаев серьезных побочных реакций, из которых 3 закончились летальным исходом. Это при общем объеме продаж препарата более 17 миллионов упаковок. Таким образом, вероятность опасных последствий составляла порядка 0,0001%.
Аргументы сторонников сохранения Биопарокса
Многие пациенты, годами применявшие этот препарат, выступали против запрета Биопарокса. В качестве аргументов они приводили следующее:
- Высокая эффективность в лечении многих заболеваний
- Относительно невысокий риск побочных эффектов
- Удобство применения и доступная цена
Кроме того, некоторые врачи также выступали против запрета этого препарата, считая его уникальным средством, особенно при лечении хронических воспалительных заболеваний ЛОР-органов.
Возможность разрешения Биопарокса для наружного применения
Несмотря на официальный запрет Биопарокса к использованию в качестве лекарственного средства, некоторые эксперты не исключают возможность разрешения этого препарата для наружного применения. Для этого потребуются дополнительные клинические испытания, которые могли бы подтвердить безопасность его использования в форме мазей, гелей и пр. Такой вариант мог бы стать компромиссом между медицинским сообществом и в доступе.
Однако пока данная инициатива остается лишь предложением, не получившим официальной поддержки регулирующих органов. Чтобы она была реализована, необходимо собрать и предоставить убедительные научные доказательства безопасности внешнего применения этого препарата. Кроме того, потребуется инициировать петиции от пациентов, а также заручиться поддержкой профильных медицинских ассоциаций.
Тем не менее, сами разработчики Биопарокса пока не проявляют заинтересованности в реабилитации своего препарата даже в ограниченном виде. По всей видимости, после скандала, связанного с рисками его применения, компания-производитель предпочла полностью отказаться от этого средства ради сохранения репутации.
Альтернативы запрещенному Биопароксу
Несмотря на отсутствие прямых аналогов, на современном фармацевтическом рынке представлено немало эффективных противовоспалительных и обезболивающих средств для лечения заболеваний ЛОР-органов. Среди них можно выделить такие популярные препараты, как Тантум Верде, Ингалипт, Гексорал, Офтан-Катахром и др. При правильном выборе и соблюдении рекомендаций врача они позволяют достичь того же терапевтического эффекта, что и запрещенный ныне Биопарокс.
